ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)，日本，加拿大，歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備，主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備，主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義

體系作用

提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度

提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益

有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率

通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神

認(rèn)證條件

申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和證明其法律地位的文件

已取得生產(chǎn)許可證或其他資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）

申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)

申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

適用行業(yè)

一般性的醫(yī)療器械；

主動(dòng)植入式醫(yī)療器械；

主動(dòng)式醫(yī)療器械；

植入式醫(yī)療器械；

滅菌醫(yī)療器械。

服務(wù)流程

快捷流程：簽訂合約—詳情了解—建立資料—現(xiàn)場(chǎng)審核—取證

管理型項(xiàng)目流程：現(xiàn)狀診斷—基礎(chǔ)培訓(xùn)—流程策劃—流程編寫—流程討論評(píng)審—體系試運(yùn)行—體系落地—通過認(rèn)證